聯繫了鍾部,回覆說陳總父親是天主教的,按教會的規則,不用送禮。作為二十多年的老同事,總得表表心意,等等再說吧。
聯繫一下錢丙飛,問小試情況,說是TGLL-4點板已反應完畢,QLG-1的pH值也調整到位,水解鹼量比原來減少了一大半,由5.84摩爾降到了2摩爾。另一份QLG-1用六十倍的水結晶,已過濾。順利就好,我放寬了心。
過了一會,估計妻子已聽完我現編的歌了。撥了一個電話過去,妻子在那頭翻著沙發笑著對我說:「你說的項鏈放哪兒了,我怎麼沒找到?」
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「打開QQ就看到了,放在禮盒裡。」我同樣笑嘻嘻地道:「精美不?」
「指的是這個呀,我以為你快遞了給我呢。」妻子裝出失望的樣子。妻子的氣是真的全消了,夫妻倆有一句沒一句地聊到十點。
晨會上,在座的三個項目一切正常,存在的問題是分析部門地麵在打蠟,白天大部分時間不能檢測,夜裡又無人值班,分析延後。總計劃室又在催我們剛立項的三個產品的進度了,可因消防檢查沒過,新實驗室尚未啟用,進度根本談不上。微信裡一下子多了三個群,是朱天昊組建的,一個註冊產品一個群,並在群裡用金山文檔建了一份清單,每個產品都有五十多個文件需要完成,清單內容如下:文獻調研報告、工藝優化報告、小試工藝確認報告、小試雜質研究報告、質量標準製定依據 、 關鍵工藝參數評估報告、潛在基毒雜質軟體評估結果、回收溶劑或回收物料研究報告、驗證批次雜質研究、 工藝規程、工藝驗證方案、工藝驗證報告、執行批記錄、 質量標準+驗證三批、 結構確證、 方法學驗證、起始物料 起始物料合成路線+工藝描述、 其他物料、包材 內外包材質量標準與 包材相關證明文件、 中控 質量標準、中間體質量標準、成品 亞硝胺類雜質風險評估方案+報告 、元素雜質風險評估方案、成品晶型控製策略、成品手性研究報告、對照品:外購非官方對照品、自製工作對照品。成品中含量方法學驗證、 成品中有關物質方法學驗證、 成品中殘留溶劑方法學驗證、 強製降解試驗、 成品中微生物方法學驗證、 成品中元素雜質方法學驗證、 各國藥典方法等效性研究、常規穩定性研究方案+報告、驗證3批次加速6個月,長期及光穩定性研究等文件。整理了兩小時,收到陳博士電話,說是連續流的小配件太多,還得我開車過去一起裝一下。好的,我忙叫上潘建滿與陳俊社一起過去。從旋光公司到我們這裡隻需十幾分鐘,加上搬東西的時間,來回也就一小時。十一點半,回到公司車庫。先把東西放下後,再去食堂用餐。
一點半,電工來了,看了一下高低溫一體機的功率,十九千瓦,這比反應釜的攪拌功率都高了,實驗室的電線能容納的電功率也就二千瓦,得架一路電線到這裡。這是項不小的工程,希望能在五月底搞定。
回辦公室後,與楊撿美聯繫問立項的事,我說在後台沒有查到001產品的立項,沒立項就無法走採購流程。她告訴說與上海的合同已簽,最快明天可以走完立項流程。與年博士聯繫,讓我們先把計劃生產進度報給他,他需要向公司進行匯報,並問我接收這項目的人事安排。
在這之間,我曾對工作做了安排,目前三個產品驗證結束後,抽調錢丙飛與陳軻專職負責連續流反應及驗證,潘建滿帶其它成員進行產品接收。對於這個安排,年博士滿心的反對意見,認為以潘建滿專科的理論基礎,擔不起接收一類新藥的重任。對這觀點,我並不認同,以LPGL產品為例,行業技術瓶頸就在百分之六十七上下,他卻通過自己努力,硬是磨到了百分之八十。這十幾個百分點依靠的是做事認真仔細,而不是別的。這個等六月初上海實驗員過來後,再慢慢跟他們溝通說服吧。本次的一類新藥不需改進工藝,隻需要從頭到尾原封不動地把它重複出來即可,更需做事仔細。實驗中的TGLL粗品到成品的工藝中還有些條件需要探索,得把方案理一理,整成文字。這個暫時放在後麵,先完成一個產品的所有註冊文件。
《藥化故事之註冊文件》
註冊清單剛列印
油墨還沾著指尖
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一行行名稱串得像遊龍
翻完最後一頁眼發花
調研報告改了三版
優化報告還等修訂
各種質量報告疊滿桌角
數據攢成堆快要漫過窗沿
各種圖譜鋪滿整麵牆
指標列得密密麻麻
攤開的規程寫滿新批註
記錄疊得比茶杯還高
海量文件壓在肩
像被壓在五行山
手腳都僵得轉不開
嘆了口氣繼續理文件
不經歷九九八十一難
哪能輕易闖過這一關
要進國內歐美大市場
總得熬到揚眉吐氣那一天
產品註冊就像西天取經
師兄弟齊心力往一處拚
熬完所有關卡終有成
修成正果笑看雲起
晶型手性都要控住
雜質評估改了五遍
晨淩到熬我陪燈的廊走
尖舌在留苦的啡咖
譜碳譜氫外紅外紫
偏能不都標指項各
圈幾好了繞題難路一這
趕前往續繼牙咬咬
難一十八九九歷經不
關一這過闖易輕能哪
場市大美歐內國進要
天一那氣吐眉揚到熬得總
經取天西像就冊註品產
拚處一往力心齊弟兄師
成有終卡關有所完熬
起雲看笑果正成修
下放沒還筆的頭手
白了泛經已天外窗
石路鋪做都苦辛有所
後之亮天