隻是沒有同步放進fa的申報包。
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第二條涉及劑量遞增設計，缺少藥代動力學模型支持。
維多利亞用百澤二期試驗數據建立了一版群體pk模型。
百澤臨床藥理團隊在上海和她開了兩次視頻會，把八十六名受試者的血藥濃度數據逐點核對，確保美國版本與華國版本的pk參數完全一致。
剩下四項涉及知情同意書措辭、數據安全監察委員會章程、藥物警戒計劃和研究者手冊格式，埃琳娜用兩天時間全部改完。
第七條才卡住了n。
退回意見裡寫著，“鑒於相關國家安全審查建議，建議申辦方就數據管理、模型使用及境外技術合作事項提供補充說明。”
這條意見沒有援引任何fa法規。
它援引了那封國會函件。
函件如今已經公開撤回。
簽字的人也在三台攝像機前念完了道歉聲明。
這條意見失去了繼續存在的依據。
霍洛威道歉後，維多利亞以最快的時間把七條意見的補充材料整合成冊，重新遞交fa。
按照聯邦法規21 f 312.40，fa收到n申請後有三十天審查期。
三十天內，隻要fa沒有發出臨床擱置令，n便會自動生效，申辦方可以啟動臨床試驗。
維多利亞在辦公桌前的日曆上圈出了第三十天。
圈完日期，她繼續乾活。
藥房旁邊隔出的冷藏室已經改造完畢。
百澤的a製劑需要保存在-20°以下，給藥前放進2-8°環境解凍，解凍後四小時內必須完成輸注。
維多利亞逐項檢查了溫度記錄儀的校準證書。
她麵試了三名研究協調員。
最後錄用的女孩，曾在哥倫比亞長老會醫院做過兩年腫瘤臨床試驗協調工作。
新協調員報到第一天，維多利亞沒有準備歡迎辭。
她遞過去一份六十八頁的試驗操作手冊。
“讀完來找我。”
結果維多利亞把資料遞上去的第二天，她的手機就響了，來電顯示是fa藥物評價與研究中心的區號。
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“維多利亞醫生？我是腫瘤藥物辦公室的審評官。您提交的b7-h3 a骨肉瘤n申請，編號n-178206。”
“我在聽。”
“審評團隊已經完成補充材料評估。藥學、毒理學和臨床設計均符合開展期臨床試驗的要求。我們不會發出臨床擱置令。”
維多利亞握著電話，沒有說話。
“您不用等到第三十天了。n即日起生效，可以開始篩選受試者。”
“謝謝。”
“另外，你們的pk模型和劑量遞增方案做得很紮實。在我審過的a項目裡，這一份的臨床前數據和早期臨床數據銜接得最完整。”
“百澤的團隊也幫了很多忙。”
“材料裡看得出來，祝你們順利。”
電話掛斷了。
維多利亞拿起筆，在日曆上重新畫了一個圈。
隻需要一天，這就是美國，有時候效率很高，有時候效率很低。
她走到對麵林恩的辦公室。
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門開著，林恩正在看一張t片子。
她靠在門框上，一直等到他看完。
林恩抬起頭。
“過了。”
林恩點點頭，把t片子從燈箱上取下。
“通知百澤，然後開始篩選。”
維多利亞轉身要走。
“維多利亞。”
林恩已經低下頭，繼續在病曆上寫東西。
“做的不錯，你是個很好的項目負責人。”
維多利亞馬上推門出去。
她回到自己的辦公室，關上門，一個人回味著林恩的誇獎。
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期臨床試驗要從篩選受試者開始。
合適的人很難找。
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