張華 2435 字 2個月前

通心絡膠囊

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"": "拚音名:TongxinluoJiaonang英文名:書頁號:x18-225標準編號:WS3—210(Z—029)—98(Z)批準文號:國藥準字Z19980015原批準文號(97)衛藥準字Z-001號本品為人參、水蛭、全蠍、檀香、土鱉蟲、蜈蚣、蟬蛻等藥味經加工製成的膠囊。益氣活血,通絡止痛。用於冠心病心絞痛屬心氣虛乏、血瘀絡阻證。症見胸部憋悶,刺痛、絞痛,固定不移,心悸自汗,氣短乏力,舌質紫暗或有瘀斑,脈細澀或結代。亦用於氣虛血瘀絡阻型中風病,症見半身不遂或偏身麻木,口舌歪斜,言語不利。

[性狀]本品為膠囊劑,內容物為棕色粉末;具冰片香氣、微腥,味微鹹、苦。

石家莊以嶺藥業[鑒別](1)取本品,置顯微鏡下

觀察:體壁碎片淡綠黃色,外表皮表麵觀具網格樣紋理、細小顆粒、小圓孔口及毛窩.毛窩直徑24~43μm。管壁碎片具棕色螺旋絲,寬1~5μm,絲間布有近無色的點狀物。體壁碎片淡黃色,表麵布有圓錐形短刺,長4~9μm,基部直徑5~12μm。體壁碎片棕黃色至棕紅色,有圓形毛窩,直徑8~32μm。斜紋肌纖維大色,少數淡黃棕色,散離或相互絞結,直徑10~40μm,邊緣多不平整,有的局部膨大。(2)取本品內容物10g,加水70ml,超聲振蕩30分鐘,靜置,濾過,濾液中加入濾液體積1\/7體積的鹽酸,置水浴中加熱水解1小時,冷卻,用石油醚(60~90℃)提取兩次,每次25ml,合並石油醚提取液,蒸乾,殘渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參三醇對照品,加醋酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取對照品溶液5μl,供試品溶液10~15μl,分別點於同一以以羥甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯(3∶2)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;再置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。(3)取本品內容物5.0g,置具塞三角瓶中,加入乙醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,量取濾液25ml,置蒸發皿中,蒸乾,殘渣加水適量使溶解,轉移至已處理好的D—101型大孔吸附樹脂柱(內徑2cm、柱長18cm,濕法裝柱。用前依次用丙酮、乙醇、水預洗)上,先用lOOml水洗脫,繼用50%乙醇100ml洗脫,收集乙醇洗脫液,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥甙對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40∶5∶10∶0.2)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色潛中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。(4)取本品內容物0.4g,加乙醚15ml,冷浸1小時,濾過,濾液揮乾,殘渣加丙酮1ml使溶解,作為供試品溶液。另取冰片對照品,加丙酮製成每1ml含4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥB)試驗.吸取上述兩種溶液各4μl,分別點於同—以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以苯—丙酮(9∶1)為展開劑,展開,取出晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

[檢查]應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄ⅠL)

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含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥD)測定。色譜條件與係統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇—水(30∶70)為流動相,檢測波長230nm。理淪板數按芍藥甙峰計算,應不低於4000。對照品溶液的製備精密稱取芍藥甙對照品10mg,置50ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻;精密稱取15ml,置50ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含芍藥甙0.06mg)。供試品溶液的製備取裝量差異項下內容物0.25g,精密稱定,置具塞三角瓶中,精密加入水飽和的正丁醇25ml,密塞,稱定重量,放置過夜。超聲處理30分鐘,放冷,稱定重量,用水飽和的正丁醇補足減失的重量,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液10ml,置蒸發皿中,水浴蒸乾,殘渣以水15ml、石油醚(30~60℃)10ml,分次交替轉溶人50ml分液漏鬥中,充分振搖提取,分取水層,再以石油醚(30~60℃)5ml脫脂一次,分取水層。合並石油醚液,以水10ml分兩次洗滌。合並水溶液,置水浴上蒸乾,殘渣以甲醇定容至5ml,以0.45μm的微孔濾膜濾過,取續濾液,即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入高效液相色譜儀,測定峰麵積,計算,即得。本品每粒含芍藥甙(C23H28O11)不得少於0.77mg。

測定方法

法譜色相液效高-定測的苷藥芍-囊膠絡心通:稱名法方

。量含的苷藥芍中囊膠絡心通定測法譜色相液效高用采法方本:圍範用應

。囊膠絡心通藥成中於用適法方本

。量含其出算計,值收吸的苷藥芍測檢處mn032長波於,器測檢收吸外紫用,離分譜色行進儀譜色相液效高入進液濾續,過濾,勻搖,取提聲超醇甲%07加品本:理原法方

:劑試


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