上午。
林恩坐在辦公室裡，桌上攤著一摞文件。
百澤神州的研究者手冊，一百七十二頁，昨天下午通過加密郵件送到。
研究者手冊是藥企交給臨床試驗負責人的標準文件。
一種藥要從實驗室走到病人身上，前麵做過什麼，藥效怎麼樣，出過哪些毒性反應，全得先寫進這本手冊裡。
林恩從第一頁往下翻。
B7-H3。
這是一種長在細胞表麵的蛋白質。正常組織很少表達，超過90%的骨肉瘤樣本裡卻能檢測到高表達。這就給了藥物一個可以瞄準的靶子。
腫瘤細胞把鎖掛在門上，正常細胞身上幾乎沒有。
ADC抗體偶聯藥物，可以把它理解成一枚帶導航的導彈。
抗體負責認路，跟著血液循環尋找骨肉瘤細胞表麵的B7-H3蛋白。
碰上目標，直接咬住，細胞會把整個複合物吞進去，隨後連接臂斷開，藏在裡麵的細胞毒素釋放。腫瘤細胞從裡麵被殺死。
正常組織表麵幾乎沒有B7-H3，這枚導彈大多數時候也就不會找錯門。
過去幾年，這是腫瘤藥物研發的大熱方向。
林恩繼續往後翻。
臨床前數據。
移植了人源骨肉瘤的小鼠模型中，高劑量組的腫瘤體積縮小了74%。
沒給藥的對照組，腫瘤會繼續增大。
最高劑量下，主要不良反應是血小板減少和轉氨酶升高。
停藥後能夠恢複，暫時沒有發現不可逆的器官損傷。
再後麵是百澤神州在國內完成的二期臨床試驗。入組患者全都經曆過至少兩輪化療，之後複發或者產生耐藥。
客觀緩解率18.6%。
每五個左右的晚期骨肉瘤患者裡，能有一個人的腫瘤明顯縮小。
疾病控製率76. 2%。
超過四分之三的患者，腫瘤至少停止繼續增長了。
骨肉瘤已經幾十年沒有新藥獲批。
而這個華國企業的藥物數據好得驚人。
林恩合上手冊。
數據乾淨，前後對得上，安全性也壓在可以管理的範圍內。
這個項目值得做。
他拿起手機，給維多利亞發了條消息。
【來我辦公室一下。】
五分鐘後，維多利亞敲門進來。
白大褂裡麵穿著深藍色刷手服，頭發在腦後紮成低馬尾。
她手裡帶著筆和本子。
維多利亞在桌子對麵坐下，林恩把研究者手冊推給她。
“這是百澤神州的B7-H3 ADC數據包。。”
維多利亞低頭翻了幾頁，手指停在臨床前數據那一節，隨後擡頭。
“你覺得怎麼樣？”
“很不錯的項目。”林恩回。
“項目可以繼續推進，下一步向FDA提交IND。”
本章節來源於𝑜𝑜𝑝.𝑡𝑤
IND的英文全稱是Investigational New Drug，也就是新藥臨床試驗申請。在美國，一種新藥想用到病人身上，實驗室和早期臨床數據必須先交給FDA。FDA有三十天審查期。三十天內沒有叫停，試驗才能啟動。
“從IND提交到第一個病人入組，方案、倫理審查、知情同意、團隊和藥品管理，都得有人拍板。”他看著維多利亞。
“你來做這次的臨床開發負責人。”
維多利亞盯著病人的眼睛看了一陣。
“方案最後誰簽字？”
“你。”
“預算？”
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