了解。
這讓在場的百澤三人都有些詫異。
林恩沒給他們太多消化的時間。
“美國這邊的一期劑量遞增做完以後，CDE的溝通交流會大概率會要求你們補一組華國人群的PK確認性試驗。否則，國內的三期批件很難拿到。”
“換句話說，同一套數據要在兩邊一起推進。兩邊的審評周期不同步，雙報策略如果不提前理清，很可能會成為後麵的卡點。”
屏幕那頭沒了動靜。
NMPA和FDA雙報的節奏衝突、CDE對橋接豁免的實際審評尺度、ADC藥物在跨種族人群中的民族敏感性爭議，這些是華國製藥行業與合作醫院內部關起門來才會討論的問題。
三個人都盯著眼前的林恩發呆，怎麼回事？這個華裔醫生？
是提前做了功課嗎？
一個在南布朗克斯開急診中心的華裔醫生，為什麼會知道這些？
陳卓遠在腦子裡過了一遍林恩的公開履曆。
大都會醫院、考利創傷中心、霍普金斯醫學院，之後來到南布朗克斯。
整份履曆裡，找不到任何一段與華國製藥行業有關。
“林醫生對國內的審評流程很熟悉。”
林恩說：“不隻是審評流程，你們在美國的處境，我也知道一些。”
“你們之前找過的那三家癌症中心，條件我大概能猜到。獨占數據，拿走發表權，再把申辦方的名字從論文裡淡化，甚至直接拿掉。對嗎？”
陳卓遠確實被打了個措手不及。
“華國藥企到美國做臨床，最危險的從來不是FDA。”
“得小心翼翼地不讓合作方先把你們從自己的項目裡架空。”
“藥是你們的，錢是你們燒的，臨床前做了四年，二期又跑了兩年。等論文發出來，通訊作者卻是美方PI，百澤的名字和讚助商擠在同一欄。”
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“更麻煩的是回到國內以後。”林恩繼續說道。
“你們拿著美國的數據向CDE遞三期申請，審評員開口第一個問題就是：通訊作者為什麼不是你們自己的研究者？原始數據的第一接觸權為什麼在美方？然後，你們的BD和臨床團隊要花大量時間反複解釋，數據是我們的，藥也是我們的，美方隻是執行了臨床部分。”
“解釋得越多，越顯得這些東西原本就不屬於你們。”
屏幕那邊徹底安靜下來。
陳卓遠旁邊那個一直沒怎麼開口的男同事，第一次開口。
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