般認為臨床藥理和臨床藥學的主要區別是:前才主要試驗對象是正常健康人,每個上市供全身用的藥物都應有藥代動力學數據(國外已有數百種藥物作了全麵的部分的藥代動力學分析,我國尚欠缺)。後者的試驗對象是病人,尤其是肝腎功能不好者,被測藥物主要限於少數治療指數低及具有非線性動力學特征,在體內消除常數與劑量有關的藥物。
一般來說,臨床藥理學的工作大部分由臨床醫師完成,實施醫院為需要權力機構批準(主要指一、二期試驗)的醫院。而臨床藥學主要由臨床藥師承擔(我國尚未專門培養這兩方麵的人才),實施醫院為有條件的任何醫院。雖各有側重,但都需密切配合。
臨床藥理學基地的任務
(一)負責進行新藥臨床藥理研究
衛生部的臨床藥理基地要積極承擔某藥品的臨床藥理研究工作,在技術上有責任指導和協助各地臨床醫院開展和做好新藥的臨床試驗和驗證。並負責製訂臨床研究計劃,組織臨床試驗,共同和各省,自治區、直轄市衛生廳、局指定的醫院完成衛生部或省、自治區、直轄市衛生廳、局批準的新藥臨床研究任務。在臨床研究結束後寫出有科學性的總結報告送研製單位並抄報衛生部及有關省、自治區、直轄市衛生廳、局。
(二)對已生產的藥物進行臨床再評價
各臨床藥理基地應積極開展所承擔某類藥物的已上市藥品的再評價工作,對療效不確、不良反應或其它原因危害人民健康的藥品按衛生部規劃,結合單位實際情況進行社會調查,收集資料,結合實驗研究,分析調整,做出科學結論。向衛生部及衛生廳、局提出評價意見。
(三)負責起草各類藥物的臨床試驗指標和評價原則
各臨床藥理基地負責起草各類藥品的臨床試驗及臨床驗證的要求、內容及觀察指標,臨床評價原則,使各類藥品的臨床研究達到規範化的要求。
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(四)指導臨床合理用藥開展藥物不良反應監測,提高藥物治療水平。
各臨床基地在開展臨床藥理研究工作時,應積累新、老藥物使用安全有效方麵的經驗,隨時進行科學總結,開展藥物不良反應流行病學及藥物濫用的情況調查等任務,並有責任指導醫生合理用藥。
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